Franklin contro Parke-Davis



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Franklin contro Parke-Davis
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Tribunale Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Massachusetts
Nome completo del caso Stati Uniti d'America ex rel. David Franklin contro Parke-Davis, divisione della Warner-Lambert Company
Deciso 22 agosto 2003
Scheda n. 1:96-cv-11651
Citazione/i 2003 WL 22048255
Caso storico
Azioni precedenti Mozione di rigetto in parte accolta, in parte respinta, 147 F. Supp. 2d 39 (D. Massa 2001); ordinanza cautelare modificata, 210 FRD 257 (D. Mass. 2002).
Presa
La promozione off-label di prodotti farmaceutici che causa false richieste di pagamento nell'ambito del programma federale Medicaid è una valida teoria di recupero ai sensi del False Claims Act .
Appartenenza al tribunale
Giudice(i) seduto Patti B. Saris
Parole chiave
Atto sulle false affermazioni

Franklin v. Parke-Davis è una causa intentata nel 1996 contro Parke-Davis , una divisione della Warner-Lambert Company, e infine contro Pfizer (che ha acquistato la Warner-Lambert nel 2000) ai sensi delledisposizioni qui tam del False Claims Act . La causa è stata avviata da David Franklin , un microbiologo assunto nella primavera del 1996 in una capacità di vendita presso Parke-Davis , una filiale farmaceutica di Warner-Lambert (Warner-Lambert è stata successivamente acquisita da Pfizer nel 2000). Nel respingere la richiesta di giudizio sommario degli imputati, il tribunale per la prima volta ha riconosciuto che la promozione off-label di farmaci potrebbe far pagare a Medicaid prescrizioni non rimborsabili, innescando la responsabilità del False Claims Act. Il caso è stato anche significativo nell'esporre il grado in cui il bias di pubblicazione influisce sugli studi controllati randomizzati condotti dalle aziende farmaceutiche per testare l'efficacia dei loro prodotti. Alla fine, le parti hanno raggiunto un accordo transattivo di 430 milioni di dollari per risolvere tutte le rivendicazioni civili e penali derivanti dalladenuncia qui tam . Al momento dell'accordo nel maggio 2004, rappresentava uno dei più grandi recuperi del False Claims Act contro un'azienda farmaceutica nella storia degli Stati Uniti ed è stato il primo accordo promozionale off-label ai sensi del False Claims Act.

Sfondo di fatto

Dopo quattro mesi di lavoro alla Parke-Davis, Franklin rimase deluso da quelle che riteneva fossero le pratiche di marketing illegali dell'azienda in relazione alle vendite del farmaco Neurontin .

Nel dicembre 1993, la Food and Drug Administration (FDA) aveva approvato Neurontin come trattamento secondario per l' epilessia , da utilizzare solo quando il primo farmaco non avesse messo completamente sotto controllo le crisi epilettiche. I dirigenti della Warner-Lambert hanno riscontrato che le entrate potenziali in tale indicazione erano troppo basse e hanno deciso di promuovere Neurontin per ulteriori indicazioni, per le quali il farmaco non era stato approvato dalla FDA e per le quali c'erano poche o nessuna prova, tra cui emicrania , disturbo bipolare e disturbo da deficit di attenzione . I membri del team di vendita Parke-Davis, compresi i collegamenti medici come Franklin, sono stati assunti per condurre questo marketing. Franklin ha anche affermato che medici e altri operatori sanitari sono stati pagati tangenti illegali come contropartita per la prescrizione di Neurontin, inclusi pasti costosi, soggiorni in resort di lusso e pagamenti in contanti e che Parke-Davis ha assunto agenzie pubblicitarie e società di marketing per produrre articoli su gabapentin descrivendo gli usi emergenti del farmaco e reclutando medici e pagandoli per firmare con i loro nomi gli articoli scritti dai fantasmi come autori.

Secondo Franklin, un caso in cui si affermava che Neurontin aveva peggiorato il disturbo da deficit di attenzione di un bambino , e il rifiuto del rapporto da parte del suo supervisore, fu un fattore chiave nella sua decisione di lasciare la Parke-Davis nel luglio 1996 dopo soli quattro mesi di lavoro. Ha anche riferito di essere stato informato da un supervisore che la sua carriera sarebbe stata minacciata o sarebbe finita se avesse continuato a sollevare obiezioni, e questo è ciò che alla fine lo ha spinto a dimettersi e ad assumere un avvocato di Boston, Thomas M. Greene.

Causa

Nell'agosto 1996, Franklin e l'avvocato Thomas Greene hanno presentato una denuncia qui tam presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Massachusetts a Boston ai sensi del False Claims Act , uno statuto federale che consente agli informatori privati cittadini (noti anche come "relatori") citare in giudizio per conto del governo federale per frode che coinvolge denaro federale.

La causa di Franklin proponeva una nuova teoria, secondo cui la Warner-Lambert aveva perpetrato una frode contro il governo federale inducendo medici e pazienti a presentare richieste di rimborso a Medicaid che Medicaid non avrebbe dovuto pagare, poiché per legge Medicaid paga solo per i trattamenti che sono approvati dalla FDA, o altrimenti "accettati dal punto di vista medico" (come evidenziato, ad esempio, dall'essere inclusi in un elenco approvato di farmaci e dei loro usi ). La causa ha anche affermato che la Warner-Lambert aveva infranto le leggi federali sulle tangenti .

La causa è rimasta sigillata per tre anni mentre il Dipartimento di Giustizia ha deciso se sarebbe intervenuto e si sarebbe occupato del caso, cosa che aveva il diritto di fare ai sensi del False Claims Act . Nel 1999, il governo ha rifiutato e il caso è andato avanti. Gli imputati hanno cercato di respingere la denuncia, sostenendo che il nesso causale tra eventuali dichiarazioni fatte dai rappresentanti di vendita Parke-Davis e i rimborsi per le prescrizioni off-label di Neurontin era troppo remoto. Inoltre, Warner-Lambert ha sostenuto che Franklin poteva solo dimostrare la responsabilità della società farmaceutica dimostrando che i rapporti di vendita della Parke-Davis facevano false dichiarazioni fraudolente sul farmaco, invece di impegnarsi semplicemente in una vera promozione off-label.

In un parere emesso il 22 agosto 2003, il giudice distrettuale Patti B. Saris ha concordato con David Franklin, negando la mozione di giudizio sommario di Warner Lambert per respingere la causa. Il giudice Saris ha scoperto che, se si potesse dimostrare che la commercializzazione off-label di Neurontin ha indotto i medici a prescrivere il farmaco e a presentare prescrizioni a Medicaid, la società sarebbe effettivamente responsabile ai sensi del False Claims Act. Inoltre, il giudice Saris ha rilevato che la presentazione di false affermazioni su Medicaid era un risultato prevedibile dello schema di marketing della Warner-Lambert. Il caso ha stabilito per la prima volta che le aziende farmaceutiche potrebbero essere ritenute responsabili ai sensi del False Claims Act per la promozione off-label di prodotti farmaceutici.

Insediamento

Il 13 maggio 2004, il Dipartimento di Giustizia ha annunciato di aver raggiunto un accordo con Warner-Lambert e Pfizer. Warner-Lambert ha accettato di pagare $ 430 milioni per risolvere la responsabilità penale e civile relativa alla promozione off-label di Neurontin e ha anche accettato di dichiararsi colpevole di due reati di contraffazione di farmaci ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , con conseguente una multa penale di 240 milioni di dollari. I danni civili ai sensi del False Claims Act sono stati pagati al governo federale per un importo di $ 83,6 milioni e i danni pagati agli stati sono stati pari a $ 106,4 milioni. Al relatore David Franklin è stata assegnata una delle quote più alte di sempre ai sensi del False Claims Act, il 29,5% dell'accordo, in riconoscimento del suo ruolo importante nell'esporre lo schema di marketing illecito. Pfizer ha accettato di istituire un programma di conformità aziendale come parte dell'accordo. Inoltre, nell'ambito dell'accordo, è stato istituito il Consumer & Prescriber Grant Program per finanziare programmi pubblici volti ad aumentare la consapevolezza dei problemi relativi alla pubblicità farmaceutica.

Impatto

Dall'accordo nel 2004, gli informatori e il governo federale hanno perseguito numerosi casi di promozione off-label ai sensi del False Claims Act utilizzando questo caso come precedente.

Ricerche successive hanno riportato che la promozione illecita del farmaco è stata pianificata integrandola nell'Educazione medica continua , supportando consulenti e membri di comitati consultivi medici per raccomandare l'uso alle istituzioni e pagando le persone per scrivere sul farmaco in qualsiasi contesto positivo, anche in ambito accademico letteratura , lettere all'editore e gestione dello studio STEPS come prova di semina .

Il contenzioso sulla commercializzazione dell'acido etilico eicosapentaenoico (marcato come "Vascepa") da parte di Amarin Corporation ha portato a una decisione del tribunale del 2015 che ha cambiato l'approccio della FDA al marketing off-label .

Riferimenti

Opiniones de nuestros usuarios

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Bianca Basso

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Luca Pugliese

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